北京新闻9月24日电 一款北京企业自主研发的化药1类放射性诊断新药——锝[⁹⁹ᵐTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液（通用名：⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2）获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验补充申请批准，同意按照批准内容继续开展临床试验。

　　该产品由百洋医药集团投资孵化核医学创新企业——北京吉伦泰医药有限公司(以下简称“吉伦泰公司”)自主研发，用于SPECT/CT显像的放射性诊断用药，拟用于HER2阳性乳腺癌的鉴别诊断，有望为乳腺癌精准分型、靶向治疗以及疗效预测和监测提供全新无创分子影像工具。

　　HER2(人表皮生长因子受体2)是乳腺癌等恶性肿瘤的重要预后指标和治疗靶点。目前，临床评估HER2表达状态采用活检组织进行免疫组化(IHC)检测，必要时联合荧光原位杂交(FISH)检测。该方法在临床实践中具有重要价值，但其属于有创组织取样，且在克服肿瘤异质性、实现动态监测方面仍存在局限，因此临床亟需开发兼具高靶向特异性、快速清除和便捷成像特点的新型显像核药。

　　该药物作为一种新型靶向HER2的SPECT/CT显像剂，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2受体，在体评价患者的HER2表达状态，有望应用于HER2阳性患者的筛选，及治疗过程中HER2表达的变化的动态监测，指导个体化治疗，弥补传统检测手段的不足。(完)